El Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos fue establecido en 2011 a través de la Disposición ANMAT N° 3683/2011, que reguló una fase inicial de implementación con un listado de Ingredientes Farmacéuticos Activos. En 2016, se emitió la Disposición N° 10.564/2016, que determinó un nuevo inventario de sustancias a incorporar al sistema, donde nuevamente, ni el fentanilo ni la morfina fueron incluidos.
En el contexto de esa etapa, Cristina Fernández de Kirchner ocupaba la presidencia de la Nación, Juan Luis Manzur era el Ministro de Salud, y Carlos Alberto Chiale se desempeñaba como interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
El análisis del desempeño de la ANMAT, al que se tuvo acceso exclusivo, señala que esta desactualización normativa contribuyó a una grave falla estructural, ya que lotes de fentanilo, propofol y dopamina elaborados por HLB Pharma Group no han sido retirados del mercado ni destruidos.
Dentro del informe, se destaca una irregularidad en particular relacionada con el Propofol HLB, que fue considerado un producto ”ilegítimo”. Este anestésico fue fabricado y comercializado por HLB Pharma, aunque bajo un certificado que pertenecía a otra empresa, Surar Pharma S.A., lo que sugiere que el laboratorio no contaba con las autorizaciones necesarias de la ANMAT para su producción.
El lote 60000 de Propofol HLB es descrito en el informe de la siguiente manera: “Ilegítimo. HLB PHARMA GROUP SA ha elaborado y puesto en venta un medicamento sin las debidas autorizaciones sanitarias”.
El Sistema Nacional de Trazabilidad permite un seguimiento detallado de cada fármaco desde su producción hasta su entrega al paciente. Hasta el 3 de septiembre de 2025, permanecían 148 Ingredientes Farmacéuticos Activos sin incorporación al sistema de trazabilidad.
Un Ingrediente Farmacéutico Activo es la sustancia encargada de proporcionar el efecto terapéutico en un medicamento, siendo el citrato de fentanilo el correspondiente al fentanilo y el sulfato de morfina el de la morfina. Ambos fueron finalmente integrados al sistema mediante la Disposición ANMAT N° 6223/2025, que derogó el listado previo.
Este cambio resulta relevante en relación con la cronología judicial, dado que el Hospital Italiano de La Plata informó sobre un brote de contaminación bacteriana en mayo de 2025. La ANMAT presentó una denuncia penal el 12 de ese mes, mientras que la actualización del sistema de trazabilidad se realizó tres meses y medio después, solo como respuesta al escándalo sanitario. “Dicha falta de actualización no permitió contar con información precisa sobre la localización de los medicamentos subestándar”, indica el informe.
La ANMAT argumentó que existen otros mecanismos de control, como un régimen específico con registros y reportes a la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes. Sin embargo, los auditores rechazaron esta argumentación, señalando que “los aspectos mencionados por el auditado (…) refieren a mecanismos regulatorios de control y registro con distinto alcance y finalidad, no configurando sistemas de trazabilidad”.
La falta de trazabilidad en Argentina contrasta con los plazos adoptados en otros países. En Estados Unidos, el sistema fue sancionado bajo la Drug Supply Chain Security Act en 2013, implementándose completamente en 2023 con trazabilidad electrónica a nivel de unidad individual. En la Unión Europea, la Directiva de Medicamentos Falsificados, adoptada en 2011 y puesta en práctica en 2013, establece un sistema de verificación que entró en vigencia en 2019. En ambos casos, los plazos para cumplir con la trazabilidad universal de medicamentos han sido superados hace años, a diferencia de lo sucedido con el fentanilo en Argentina, que se incorporó al sistema solo tras el incidente de contaminación.
El informe vincula la falta de trazabilidad con el estatus del retiro de productos de HLB Pharma Group, vinculado al grupo familiar de Ariel García Furfaro, y productor, junto a Laboratorios Ramallo, de los lotes de fentanilo asociados con 90 muertes y 44 casos no fatales. El informe menciona que aparte de dos lotes de fentanilo bajo custodia judicial, existen demás partidas del mismo medicamento junto con lotes de propofol y dopamina que no han sido recuperados ni destruidos. “La totalidad de los lotes producidos por HLB Pharma no han sido recuperados a la fecha de emisión del presente informe”, se afirma en el documento, fechado en junio de 2026.
Además, el informe expone fallas en la plataforma tecnológica de la ANMAT utilizada para gestionar los retiros de productos. Los auditores señalan que este sistema “presenta falencias relevantes en cuanto a la calidad del registro y a la integración de la información”, careciendo de controles de carga adecuados y limitando el seguimiento del proceso de retiro.
En sus conclusiones, los auditores reconocen que la ANMAT ha implementado distintas medidas regulatorias, sanitarias y judiciales, aunque advierten que “resultan tardías en relación con la antigüedad, reiteración y criticidad de los incumplimientos observados, lo que permitió la persistencia en el tiempo de situaciones de riesgo sanitario”.
La investigación vigente en el Juzgado Criminal y Correccional Federal N° 3 de La Plata tiene un total de 15 procesados. Entre ellos, 13 son directivos de HLB Pharma Group y Laboratorios Ramallo, que incluye a Ariel Fernando García y Diego Hernán García, acusados de adulteración de sustancias medicinales; de ellos, tres están detenidos, tres cumplen prisión domiciliaria y los restantes se encuentran en libertad.
El 1 de septiembre, Kreplak amplió el procesamiento a Nélida Agustina Bisio, ex titular de la ANMAT, y Gabriela Carmen Mantecón Fumadó, ex directora nacional del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), a quienes se les considera, de forma provisoria, “partícipes necesarias” en el delito de adulteración de sustancias medicinales. A cada una se le impuso un embargo de 500.000 millones de pesos y se les prohibió salir del país, aunque podrán continuar el proceso en libertad. Según la resolución judicial, ambas ex funcionarias “no habrían adoptado a tiempo las medidas preventivas y correctivas que recomendaban los informes técnicos elaborados por áreas especializadas de control sanitario”, lo que permitió que los lotes de fentanilo contaminado continuaran produciéndose, distribuyéndose y utilizándose en hospitales y clínicas de diversas provincias.
